Consultant(e) Recherche & Développement - Validation des Systèmes Informatisés (VSI)

Au sein d'équipes projets multidisciplinaires, vous accompagnez nos clients dans la validation et la conformité de leurs systèmes informatisés soumis aux exigences réglementaires du secteur pharmaceutique et des sciences de la vie. Vos principales responsabilités seront les suivantes :

• Participer à la stratégie de validation des systèmes informatisés.
• Rédiger et/ou revoir la documentation de validation : Plan de Validation, URS, Analyses de Risques, IQ, OQ, PQ, rapports de validation.
• Assurer la traçabilité des exigences et des tests.
• Participer à l'exécution des protocoles de qualification et de validation.
• Accompagner les projets de déploiement ou d'évolution de systèmes tels que LIMS, MES, ERP, QMS, CDS ou applications métiers.
• Veiller à la conformité des systèmes aux exigences GxP, GMP, GAMP 5 et 21 CFR Part 11.
• Participer aux audits internes, inspections et actions correctives associées.
• Conseiller les équipes métiers et IT sur les bonnes pratiques de validation.
• Contribuer à l'amélioration continue des processus qualité et validation.

Vie d'entreprise

• Co-workings mensuels et soirées d'agence pour favoriser les échanges,
• Kick-off annuel de 3 jours avec activités de Team Building pour nos équipes France & Suisse,
• Très faible taux d'intercontrats (0,6% en 2024),
• Entreprise engagée pour l'inclusion, nous accueillons les candidatures de personnes en situation de handicap. Notre référente handicap pourra répondre à vos questions et vous accompagner dans vos démarches.

Avantages

• Package annuel net : 5 333€ (abondement PEE 300%, tickets restaurants, forfait téléphone, chèques vacances, cartes cadeaux)
• Télétravail possible en alternance avec le présentiel,
• CDI - statut cadre avec 10 jours de RTT.

Processus de recrutement

1. Entretien téléphonique avec notre responsable recrutement pour faire échanger sur votre projet de carrière et sur la vie de l'entreprise,
2. Entretien (Teams) avec notre Business Manager pour approfondir votre parcours, votre motivation et nos projets,
3. Entretien technique(Teams) pour évaluer vos compétences et confirmer les missions adaptées à votre profil.

Si chaque étape est concluante, une proposition de contrat sera faite. Processus d'intégration

1. Journée d'accueil avec une partie de l'équipe interne (RH, Admin, Back office et Business), présentations des processus et échanges sur la culture Pharmasys
2. Formation de deux jours sur le GAMP5 et la méthodologie optimisée Pharmasys dans les 4 mois suivants votre intégration.

• Première expérience réussie ou expérience confirmée en Validation des Systèmes Informatisés dans l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux.
• Bonne connaissance des référentiels GxP, GMP, GAMP 5 et 21 CFR Part 11.
• Expérience sur un ou plusieurs systèmes : LIMS, MES, ERP (SAP), TrackWise, Veeva, LabWare, Empower ou équivalent.
• Capacités rédactionnelles solides et goût pour les environnements réglementés.
• Sens du service client, autonomie et esprit d'équipe.
• Niveau professionnel en anglais.