Responsable qualité et biothèque du CMG F/H

Poste

Fonctions : Responsable qualité et biothèque du CMG
Emploi-type : Ingénieur-e biologiste en analyse de données
Catégorie : A
Corps : IGR
BAP : A

Durée du contrat de projet : 1 an, renouvelable.

Mission : Veiller à la mise en œuvre, au bon fonctionnement et aux mises à jour nécessaires du système de gestion de la qualité du CMG. Assurer la liaison entre la biobanque de l'ANRS, les archives et la CNIL pour le CMG.

Activités principales :

• Mise en œuvre du système management qualité conformément aux exigences de l’ISO 9001
• Mettre à jour et améliorer les procédures existantes
• Concevoir des nouvelles procédures et des documents internes si nécessaire
• Veille réglementaire avec information et diffusion des nouveautés et changements concernant les aspects règlementaires auprès du personnel
• Veille qualité : participer à des formations continues qualité et être membres du Réseau Inserm Qualité
• Accueil et formation des nouveaux arrivants via des procédures décrits et de programme préétabli
• Selon besoin du personnel, planifier et assurer l’animation/formation des ateliers qualité
• Réaliser des audits qualités
• Accompagner le CMG dans son processus de certification data center ECRIN
• Veiller au respect des prérequis concernant la biothèque des études : identification des centres, identification la nature des échantillons, détermination du volume des échantillons, détermination du circuit des biothèque
• Participer à l'élaboration du circuit biothèque des études
• Suivre le déroulement des biothèques depuis sa mise en place
• Suivre le devenir des échantillons (conditions d’utilisation, corrections des anomalies d'enregistrement, stockage, demande d’extraction)
• Identifier les documents, leurs emplacements selon leurs degrés de confidentialité
• Préparer les documents nécessaires à la soumission des études auprès de la CNIL

Conduite de projets : oui

Encadrement : non

Profil

Connaissances transversales requises :

• Organisation et fonctionnement de la recherche et de l’enseignement supérieur en France
• Organisation et fonctionnement de Sorbonne Université
• Réglementation applicable à son domaine d’activité professionnelle
• Essais cliniques, études observationnelles, surveillance épidémiologique, systèmes d’information
• Connaissance de la réglementation (BPC, ICH, législation en vigueur)
• Connaissance Qualité – Audit qualité
• Connaissances scientifiques/médicales dans les domaines du VIH et en immunologie
• Langue anglaise, niveau B2 à C1 (CECRL)

Savoir-faire :

• Capacité à maitriser les outils et logiciels informatiques (Word, Excel, Power Point, Bases de données)
• Veiller au respect des règles de bonnes pratiques cliniques et épidémiologiques
• Maîtriser les techniques de présentation (écrites et orales) et d’animation de réunions
• Veille réglementaire
• Maitrise de la réglementation
• Maitrise de l’ISO 9001
• Assurer des formations internes

Savoir-être :

• Bon relationnel et sens du travail en équipe
• Disponibilité et réactivité
• Organisation et rigueur
• Sens du service public
• Sens des responsabilités
• Esprit d’initiative, d’analyse et de synthèse