Ingénieur validation méthodes CSV H/F

Nous recherchons pour notre client, acteur innovant du secteur biotechnologique spécialisé dans les technologies NGS (Next-Generation Sequencing), un Ingénieur validation méthodes CSV dans le cadre d'un CDI basé à Paris

Rattaché au Directeur des Opérations techniques, vous interviendrez sur le développement, la validation et le transfert de méthodes bio-informatiques dans un environnement exigeant et réglementé (GMP). Responsabilités :

• Suivi des projets bio-informatiques dans un environnement Tech Ops
• Définition des stratégies de validation (métier & CSV) et transfert des solutions logicielles
• Rédaction autonome de la documentation (protocoles, rapports de validation, transfert)
• Contribution active à l'amélioration et au développement de méthodes NGS
• Rédaction et mise à jour des SOP bio-informatiques
• Automatisation et optimisation des pipelines et flux d'analyse
• Formation et accompagnement des équipes Operations sur les nouvelles méthodes
• Gestion du cycle de vie des méthodes analytiques bio-informatiques (optimisation continue)
• Revue de code dans un cadre de validation réglementée (GMP)
• Participation aux premières études clients non régulées pour valider la robustesse des pipelines
• Interface transverse avec les équipes Innovation, Operations, IT et Qualité

Profil recherché :

• Bac +5 minimum en bio-informatique
• Expérience de 5 ans minimum dans une fonction similaire (industrie pharmaceutique / biotech en environnement GMP)
• Expertise en validation de systèmes informatisés (CSV) et connaissances des guidelines (Annexe 11, 21 CFR Part 11, GAMP5)
• Solide expérience en bio-informatique appliquée aux technologies NGS

• Analyse de données NGS (Illumina, Nanopore : mapping, variant calling, assemblage, annotation, métagénomique)
• Analyse génomique avancée (phylogénie, comparaisons de séquences)
• Connaissances en génomique microbienne, virale et des organismes complexes
• Maîtrise de Python, Shell, SQL, R (HTML apprécié)
• Bonne connaissance de GitLab et des bonnes pratiques de versionning
• Expérience avec Snakemake ou autres gestionnaires de workflows
• Connaissance approfondie des pratiques de développement, test et validation de code
• Capacité à évaluer la performance et la robustesse de pipelines dans un contexte industriel

• Gestion de projet : priorisation, respect des délais
• Capacité à travailler en transverse et à interagir avec différents départements
• Fortes capacités d'analyse, de synthèse et de résolution de problèmes complexes
• Anglais professionnel (niveau B2 minimum)