Consultant - Senior CMC Expert H/F

Dans le cadre du développement d'un projet stratégique en phase clinique avancée pour l'un de nos clients, nous recherchons un expert pour piloter la fabrication de la substance active. Vous intégrerez l'équipe projet pour préparer les lots de validation (PPQ) et sécuriser la soumission réglementaire (NDA/CTD).

• Piloter et conseiller les CDMO sur le développement et l'optimisation du procédé de fabrication (DS).
• Superviser l'exécution des lots de validation PPQ et garantir la robustesse du procédé pour la commercialisation.
• Construire et exécuter la stratégie de validation en conformité avec les requis UE et US.

• Vérifier et valider la documentation technique des CDMO.
• Rédiger et réviser les sections Drug Substance pour les dossiers réglementaires (NDA/CTD).
• Assurer la conformité aux BPF (cGMP) et aux directives ICH, évaluer les risques et proposer des plans d'atténuation.

• Collaborer avec les équipes Analytique, Qualité et Affaires Réglementaires.
• Fournir une expertise analytique en support à la fabrication.
• Assurer le respect des délais, budgets et livrables du projet.

Votre profil

• Formation : Bac+5 ou Doctorat en Chimie, Biochimie ou Sciences Pharmaceutiques
• Vous justifiez de 10 ans d'expérience en CMC dans un environnement BPF avec une expertise en développement analytique
• Langues : bonne maitrise de l'anglais nécessaire

Pourquoi nous rejoindre ?

Chez IVIDATA Life Sciences , nous plaçons l’expertise au cœur de nos actions.
Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition…), nos consultants interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l’industrialisation.

Nos 160 consultants déploient leurs compétences dans cinq domaines clés :
Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance, Assurance Qualité.

En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution , où vos idées et votre expertise auront un impact réel.