Responsable Développement Produit & Réglementaire - Dispositifs Médicaux
Thierry Col Directeur Général de BCV et son équipe recherchent un Responsable Développement Produit & Réglementaire – Dispositifs Médicaux
Vous pilotez le développement des dispositifs médicaux de la R&D à la production, en garantissant leur conformité réglementaire (selon MDR & FDA). En particulier :
- Faisabilité - Coordonner les activités de caractérisation des dispositifs.
- Conception et Industrialisation - Assurer le transfert industriel et la qualification des équipements en collaboration avec les équipes R&D et production.
- V&V - Gérer la documentation technique (DHF, DMR) et conduire les activités tout au long du cycle de développement du dispositif, lors de la phase de Vérification & de Validation (protocoles, exécution des tests, rapports) selon les standards applicables.
- Superviser les études de biocompatibilité selon ISO 10993 et d’aptitude à l’utilisation selon IEC 62366.
- Participer aux activités de gestion des risques produit.
- Contribuer à la préparation des soumissions réglementaires .
Vous accompagnez le département Qualité et Affaires Réglementaires selon l’ISO 13485 et 21CFR part 820.
- Coordonner la gestion des procédures R&D (création, revue et application au sein du département R&D).
- Analyser des NC & CAPA en lien avec les différents départements.
- Superviser la gestion des « change controls » lié au produit.
- Participer aux audits internes et externes, à la veille normative et à la formation de l’équipe.
- Participer à la qualification des équipements avec le Responsable Métrologie et aux activités d’industrialisation.
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