Chef de Projet Affaires Réglementaires Internationales H/F (Paris) CDI Hays Life Sciences

Votre mission

Au sein du département des Affaires Réglementaires, rattaché au Responsable Affaires Réglementaires – International, vous serez responsable de :

Enregistrement – Demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) :

• Préparer et consolider les dossiers d’AMM (M1 à M5) en vue de l’enregistrement auprès des autorités locales,
• Travailler en collaboration avec les partenaires locaux sur les requis réglementaires du pays afin de préparer un dossier conforme à la réglementation locale,
• Préparer l’Information produit et les articles de conditionnement,
• Assurer le dépôt des demandes d’AMM par le partenaire local ainsi que le suivi de l’évaluation,
• Préparer et assurer le dépôt des réponses aux questions dans les délais impartis, le cas échéant.

Maintien des dossiers d’AMM – demande de modification

• Réaliser l’évaluation réglementaire des projets de modification (Change Controls),
• Préparer les dossiers de variation conformément à la réglementation locale et au dossier de référence,
• S’assurer du dépôt des dossiers de variation par le partenaire local ainsi que le suivi de l’évaluation.
• Préparer et assurer le dépôt des réponses aux questions dans les délais impartis, si applicable.
• Traçabilité des dossiers de demande d’enregistrement ou de modification
• Faire le suivi avec le partenaire local des dossiers d’AMM ou de variations déposés,
• Assurer le suivi et la traçabilité des dossiers envoyés et déposés dans chaque pays,

Activités annexes :

• Réaliser une veille réglementaire dans les pays de votre portefeuille et enrichir les bases de veille réglementaire et documentaire,

Profil recherché :

Vous avez :

• Un master en Affaires réglementaires ou en enregistrement des médicaments, ou équivalent
• Expérience en Affaires réglementaires, enregistrement des médicaments à l’international ou à l’Europe
• Une bonne connaissance du Module 3,
• Maitrise de l’anglais.
• Rémunération : de 50k à 60k euros

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – [email protected] – en indiquant la référence du poste “52027003/MYPHARMA” dans l’objet de votre email