Manager affaires réglementaires CMC h/f (Paris) CDI Hays Life Sciences

Vos missions

Responsable de fournir une évaluation réglementaire innovante et proactive aux équipes de projet dans les programmes CMC

• Identifier de manière proactive les risques réglementaires pour le produit de développement CMC et proposer des options pour atténuer les risques.
• Diriger la planification, le contenu de la stratégie et l’exécution des dossiers CMC pour les soumissions, les processus d’évaluation et les approbations.
• Rédiger les documents CMC nécessaires à la maintenance ou à l’enregistrement des dossiers réglementaires (Module 3 selon CTD pour les Médicaments et documents techniques/de conception pour les Dispositifs Médicaux)
• S’assurer que tous les documents CMC préparés et à soumettre aux agences de réglementation ont été évalués pour garantir qu’ils sont complets, de haute qualité et conformes à la réglementation.
• Participer aux audits des sites de fabrication et s’assurer que les documents réglementaires sont présentés de manière à faciliter l’examen par l’agence.
• Participer activement aux comités de contrôle des changements pour fournir une évaluation réglementaire précise
• Travailler en étroite collaboration avec le service d’assurance qualité dans la coordination/gestion du CAPA pour les sujets réglementaires CMC
• Participer au processus de veille réglementaire notamment à l’amélioration générale du processus, évaluation de l’impact des références mises à jour/modifiées,
• Apporter un support à l’équipe des Affaires Réglementaires dans les autres activités réglementaires
• Participer à la conformité réglementaire de l’entreprise

Votre profil

• Une connaissance approfondie de la rédaction du module 3 du CMC CTD pour les médicaments est essentielle.
• Des connaissances en rédaction de documentation technique/de conception pour les dispositifs médicaux seront très appréciées.
• Connaissance des lois et réglementations affectant l’industrie pharmaceutique
• Expérience avérée dans la direction réussie de soumissions CMC CTA, IND, NDA/BLA ou MAA
• Connaissance démontrée de la combinaison médicament/dispositif médical
• Capacité à analyser et interpréter des informations scientifiques et techniques, ainsi que des références réglementaires
• Vous bénéficiez d’un minimum de 5 ans d’expérience
• Vous avez un bon niveau d’anglais

Informations complémentaires

• Type de poste : CDI
• Localisation : poste basé à Paris
• Rémunération : 50 à 60 K€

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – [email protected] – en indiquant la référence du poste “52027032CMC/MYPHARMA” dans l’objet de votre email