Consultant - Rédacteur médical H/F

Vous disposez d'une expertise confirmée dans la rédaction des livrables réglementaires pour les médicaments et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous !

Vos missions

Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus des secteurs pharmaceutique et biotechnologique, vous interviendrez sur des projets à forte valeur ajoutée.

En tant que Rédacteur médical , vous viendrez en support opérationnel aux équipes de notre client dans la préparation et la mise à jour de documents cliniques stratégiques pour les soumissions cliniques à venir.

Votre mission principale consistera à :

• Rédiger les documents réglementaires conformément aux procédures internes (SOP) et aux exigences réglementaires de l’EMA et de la FDA,

• Accompagner les équipes dans la soumission clinique d'études de Phase II et Phase III,

• Rédiger les Brief Pack et les Clinical Brief pour la FDA & l'EMA pour obtenir un avis scientifique,

• Rédiger et/ou mettre à jour les Brochures Investigateurs, IND & IMPD,

• Rédiger les PIP waivers et les Orphan Drug Dossier,

• Assurer la communication transversale entre les équipes réglementaires, cliniques et des affaires médicales.

Votre profil

• Vous êtes issu(e) d'une formation scientifique, médicale, pharmacie ou de niveau Master.

• Vous avez au moins 3 ans d'expérience dans la rédaction de documents réglementaires cliniques en industrie pharmaceutique.

• Compétences techniques : Rédaction des livrables réglementaires pour les médicaments, de préférence avec une expérience FDA.

• Environnement : Suite Microsoft (Word et PowerPoint), connaissance de Veeva souhaitée.

• Savoir être : Bonne communication, rigueur scientifique, autonomie

• Langues : Anglais (Ecrit & Parlé)

Pourquoi nous rejoindre ?

Chez IVIDATA Life Sciences , nous plaçons l’expertise au cœur de nos actions.
Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition…), nos consultants interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l’industrialisation.

Nos 160 consultants déploient leurs compétences dans cinq domaines clés :
Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance, Assurance Qualité.

En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution , où vos idées et votre expertise auront un impact réel.