Ingénieur industrialisation (H/F)

EOS imaging est une société internationale spécialisée dans les solutions innovantes en imagerie et logiciels pour les soins ostéo-articulaires et la chirurgie orthopédique. La société dédie ses efforts et compétences à l’amélioration des soins ostéo-articulaires via des images médicales moins irradiantes du corps entier en position fonctionnelle, des données patients 2D/3D complètes et précises, et des outils de planification chirurgicale fondés sur l’anatomie réelle, 3D, du patient.

Elle fait partie du groupe Alphatec Spine.

Fières des produits qu’elles développent, les équipes EOS imaging apprécient de travailler dans un environnement dynamique et convivial, où chacun s’investit pour faire avancer les projets en donnant le meilleur de lui-même.

Au sein de l’équipe opérations d’EOS Imaging, l'Ingénieur Industrialisation a pour mission d’assurer le transfert industriel des dispositifs médicaux depuis la phase de développement jusqu'à la production en série, tout en garantissant la conformité aux exigences qualité, réglementaires et opérationnelles.

L'Ingénieur Industrialisation réalise les tâches suivantes :

• Piloter les activités de transfert industriel entre les équipes engineering et production (internes ou sous-traitants).
• Participer à la qualification des fournisseurs et/ou sous-traitants.
• Traduire les exigences de design en spécifications de production (Nomenclatures, gammes de montage, instructions de production, protocoles de tests, checklist de libération…)
• Conduire les analyses de risques process (AMDEC)
• Définir et valider les procédés de fabrication, d’étiquetage, d’emballage et de CAS (Computerized and Automated Systems) de production en conformité avec les exigences ISO 13485, MDR/FDA.
• Réaliser la qualification des équipements et des outillages selon la méthode IQ/OQ/PQ.
• Collaborer étroitement avec les équipes gestion de projets, engineering, qualité, achats, logistique, production et affaires réglementaires.
• Représenter l’équipe Industrialisation lors des réunions de « Core team » dans le cadre du développement des nouveaux programmes ou des projets liés à la fiabilité du produit.
• Assurer la traçabilité documentaire et l’intégrité du DMR.
• Contribuer aux audits internes et externes (organismes notifiés, fournisseurs…).
• Garantir le respect du système de management de la qualité et des exigences réglementaires en vigueur dans le cadre de son scope.
• Participer à des projets d’amélioration continue et d’optimisation des processus.
• Participer aux investigations des non-conformités dans son domaine d’expertise.

Requirements

Formation et Expérience

• Diplôme d’Ingénieur en génie industriel, mécanique, mécatronique ou domaine technique connexe.
• Minimum 5 ans d’expérience en industrialisation ou design transfer de préférence dans les domaines soumis à des normes (Exemple : Aéronautique / Médical / Défense/ Nucléaire).

Compétences et capacités requises

• Connaissance des systèmes ERP, en particulier SAP, ainsi que des exigences MDSAP et ISO 13485, fortement appréciée.
• Connaissance des procédés de fabrication (injection, assemblage, soudure…).
• Maîtrise des outils de gestion de projet (MS Project, JIRA, etc.).
• Connaissances en validation de procédés et gestion documentaire technique.
• Capacité à travailler en environnement multi-projets.
• Excellentes compétences en communication orale et écrite, en français et en anglais.

Savoir-être recherché :

• Relationnel
• Autonomie
• Rigueur
• Capacités rédactionnelles
• Esprit d’équipe

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