Clinical Quality Assurance Officer
- Conduct internal and external audits related to clinical research (GCP, investigator sites, vendors, systems).
- Prepare audit plans, perform risk assessments, and document findings in detailed audit reports.
- Follow up on corrective and preventive actions (CAPA) and ensure timely and effective implementation.
- Support teams during regulatory inspections (EMA, ANSM, FDA or other competent authorities).
- Review and contribute to the development of SOPs, quality documents, and clinical processes.
- Provide training and quality guidance to operational teams to reinforce compliance and best practices.
- Monitor regulatory and industry updates (ICH-GCP, EU regulations, national guidance) and assess their impact.
- Participate in continuous improvement initiatives to strengthen the quality management system.
- Maintain accurate and compliant documentation according to QA standards.
- Solid knowledge of ICH-GCP, EU CTR, and applicable regulatory frameworks.
- Experience in audit conduct (site, vendor, internal) and CAPA management.
- Ability to analyze compliance risks and propose pragmatic, process-oriented solutions.
- Strong communication and interpersonal skills to support and guide operational teams.
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