QA Officer - External Manufacturing F/H
- We make patients our priority
- We act with integrity and accountability
- We work together as one team
- We look for better ways forward
- Revue, compilation et libération des dossiers de lot ;
- Gestion des réclamations
- Gestion des deviations, OOS
- Gestion des Change Control et CAPA
- Rédaction des PQR en lien avec les sous traitants;
- Soutien qualité pour les différents documents et certificats nécessaires à l'activité commerciale à l'international Rédaction et mise à jour des procédures internes de SERB ;
- Suivi des inspections et proposition et mise en œuvre d'actions qualité, préventives ou correctives ;
- Réalisation d'auto-inspections ;
- Participation au plan de formation du personnel de SERB.
- Suivi des KPIs Qualité et proposition d'amélioration
- Validation des BATs
- Suivi des sujets Qualité avec les CMDO en charge des activités GMP de production , d'importation et de contrôle
- Rédaction et mise à jour des contrats Qualité avec les CMDO et les distributeurs ;
- Réalisation d'audits des sous traitants - France et International
- Suivi de la qualification des sous traitants en charge des activités GMP/GDP
- Suivi des études de stabilité
- Sous-traitance de la logistique des expéditions : Suivi opérationnel, litiges (APV), reporting et mise en œuvre d'actions préventives ou correctives le cas échéant
- Aux activités réglementaires en lien avec les parties CMC des dossiers d'AMM
- A la pharmacovigilance
- Réception et transmission des signalements de cas d'effets indésirables au service PV
- Suivi des réclamations en lien avec la pharmacovigilance
- Aide à la répoinse de demandes d'information médicale
- A la pharmacovigilance
- A l'information médicale :
- Aide à la répoinse de demandes d'information médicale
- Anglais professionnel
- Connaissance des produits SERB
- Connaissance de SAP, TrackWize Digital, ComplianceWire
- Connaissance des réglementations des dispositifs médicaux ISO 13485 et des médicaments (GMP/GDP)
- Connaissance des ICH Q8 Q9 Q10
- Intégrité
- Indépendance
- Polyvalence
- Anglais
- Docteur en Pharmacie inscriptible à l'Ordre des Pharmaciens
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