Consultant - Pharmacovigilance Rédaction PSUR H/F

Vous avez un profil solide en pharmacovigilance , une expertise confirmée en rédaction et pilotage de PSUR/PBRER , et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous !

Poste basé à Paris avec possibilité de télétravail.

Vos missions :

Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus des secteurs pharmaceutique et biotechnologique, vous interviendrez sur des projets à forte valeur ajoutée, en tant que Consultant confirmé en Pharmacovigilance – Spécialiste PSUR pour :

• Piloter et rédiger des PSUR/PBRER en conformité avec les exigences ICH E2C(R2) et GVP Module VII

• Coordonner les contributeurs cross-fonctionnels (médical, réglementaire, data management, épidémiologie…)

• Réaliser l’analyse cumulative des données de sécurité et l’évaluation intégrée du bénéfice/risque

• Rédiger les sections stratégiques (Signal & Risk Evaluation, Integrated Benefit-Risk Analysis, RSI updates…)

• Garantir la cohérence scientifique avec le CCDS, le RSI et le RMP

• Assurer le respect des timelines réglementaires et la qualité des livrables

• Contribuer aux réponses aux autorités et aux demandes d’informations complémentaires

Votre profil

Formation :

• Pharmacien, Médecin, Master 2 ou Doctorat scientifique (Pharmacovigilance, Affaires réglementaires, Sciences biomédicales ou équivalent)

• Minimum 2 à 5 ans d'expérience en industrie pharmaceutique ou en CRO, avec une expérience significative en rédaction de PSUR/PBRER.

Compétences techniques :

• Excellente maîtrise des guidelines ICH E2C(R2)

• Connaissance approfondie des GVP Module VII

• Rédaction scientifique structurée et analytique

• Analyse critique des données de sécurité post-marketing

• Coordination de projets transverses

• Maîtrise des bases de données de pharmacovigilance (Argus, ArisG, Veeva Vault Safety…)

Environnement (aire thérapeutique, réglementation, etc) :

• Environnement réglementaire européen (EMA) et international

• Produits princeps, génériques, biosimilaires ou portefeuilles matures

• Interaction avec autorités de santé

• Culture inspection-ready

Savoir être :

• Rigueur scientifique et esprit analytique

• Autonomie et sens des responsabilités

• Capacité d’organisation et gestion des priorités

• Esprit d’équipe et aisance en environnement matriciel

• Communication claire et structurée

Langues :

• Anglais professionnel indispensable (rédaction et échanges internationaux)

Pourquoi nous rejoindre ?

Chez IVIDATA Life Sciences, nous plaçons l’expertise au cœur de nos actions.
Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition…), nos consultants interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l’industrialisation.

Nos 160 consultants déploient leurs compétences dans cinq domaines clés :
Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance, Assurance Qualité.

En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution, où vos idées et votre expertise auront un impact réel.