Chef de projet en recherche clinique - h/f

Description entreprise :

L’Institut thématique Santé publique (ISP) soutient et coordonne l’activité des 83 équipes de recherche qui développent des travaux consacrés à la santé publique ou à la recherche clinique.
L’ISP est composé des pôles santé publique (PSP), recherche clinique (PRC), expertise collective (PEC) et abrite le GIS IReSP (Institut pour la Recherche en Santé Publique), et couvre donc une palette large de thématiques en santé. 

Au sein de l’ISP, le Pôle Recherche Clinique (PRC) regroupe plus d’une trentaine de personnes réparties de façon inégale autour des deux principales activités : 
 La promotion par l’Inserm des protocoles de recherche impliquant la personne humaine, des essais cliniques médicaments et investigations cliniques portant sur un dispositif médical et l’accompagnement des projets hors loi Jardé portés par des chercheurs de l’Institut en lien étroit avec les autres structures concernées : délégation à la protection des données et cellule d’accès aux données du SNDS. Un lien étroit existe également avec l’ANRS|MIE et notamment pour l’activité de pharmacovigilance.

 L’exercice de la tutelle des Centres d’Investigation Clinique. 

Le portefeuille d’études est d’environ 250 constituées aux deux tiers de RIPH (incluant essais médicaments et DM selon les nouveaux règlements européens) et un tiers d’études hors loi Jardé dont les déclarations Codecoh. Le PRC prend également en charge les demandes effectuées auprès de l’Agence de BioMédecine pour toutes les équipes Inserm.

Description du poste :

Mission principale :

Au sein du pôle d’activité de promotion de l’Inserm, votre mission principale est d’accompagner les investigateurs (médecins et chercheurs issus des structures de recherche Inserm) tout au long du montage, de la réalisation et de la clôture des projets de recherche promus par l’Inserm incluant des projets internationaux et européens. 
De plus, vous assurez une mission de coordination et d’aide au pilotage des différents acteurs impliqués notamment dans les projets complexes.

Activités principales :

• Coordonner et piloter les demandes de promotion par l’Inserm par un investigateur (chercheur ou clinicien) tant sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains 
• Accompagner les investigateurs (chercheur ou clinicien) dans le montage des projets
• Assurer la mise en œuvre et le suivi des étapes administratives dont la participation éventuelle à des contrats de partenariat jusqu’à la soumission aux Agences réglementaires
• Préparer et animer les visites de mise en place des projets avec les attachés de recherche clinique du Pôle
• Assurer le suivi sur site des projets 
• Encadrer/animer une équipe projet en lien fonctionnel mais pas hiérarchique
• En lien avec les responsables du Pôle, mobiliser et coordonner les moyens humains (administratifs, logistiques et techniques) et matériels nécessaires à la réalisation des objectifs des projets, contribuer à l’aide au pilotage et fédérer les différents acteurs (internes et externes à l’Inserm) pour les projets complexes (programmes d’envergure nationale ou internationale)

Activités associés 

• Assister et conseiller sa hiérarchie et la représenter éventuellement auprès des partenaires internes et externes 
• Animer les réunions des différents comités de gouvernance des projets (Comité de Pilotage, Comité de surveillance Indépendant…)
• Participer aux réunions du guichet unique de l’Inserm (instance de qualification des projets)
• Travailler en partenariat avec les Missions Réglementation et Qualité en Recherche Clinique 
• Participer au développement des procédures qualité et des outils du Pôle
• Mettre en place des actions de communication en interne et en externe

Spécificité(s) et environnement du poste :

• Déplacements en France métropolitaine et en Europe, voire en Afrique selon les projets pris en charge

 

Profil recherché :

Connaissances :

• Bonne connaissance des essais cliniques et si possible des affaires réglementaires
• Bonne connaissance du secteur de la recherche portant sur la personne humaine et du milieu hospitalier 
• Compréhension de l'environnement (Inserm, recherche académique, …)
• Connaissance de la recherche clinique appliquée (raisonnement scientifique, méthodologie, acquisition et traitement des données, publication des résultats, …) 

Savoir-faire :

• Maîtrise de l’anglais
• Maîtrise des outils informatiques usuels (Word, Excel)
• Maîtrise de la gestion de projet transversale (coordination de projet multi partenaires, multi services Inserm, …)

Aptitudes :

• Sens de la communication, du travail en équipe et des relations partenariales
• Autonomie, capacité d’anticipation, capacité à organiser, prioriser et analyser avant de synthétiser 
• Réactivité, adaptabilité, esprit d’initiative, rigueur et capacité rédactionnelle

Expériences souhaitées :

• Une expérience professionnelle confirmée sur des fonctions similaires serait appréciée

Niveau de diplôme et formations :

• Double formation souhaitée : Scientifique (biologie) et recherche clinique (DIU FIEC, DIU Chef de projet)