Chargé de projet européen en recherche clinique (siège) - h/f

Description entreprise :

Structure :

L’ANRS MIE, créée le 1er janvier 2021, est une agence autonome de l’Inserm, ayant pour missions l’animation, l’évaluation, la coordination et le financement de la recherche sur le VIH/sida, les hépatites virales, les infections sexuellement transmissibles, la tuberculose et les maladies infectieuses émergentes et ré-émergentes (infections respiratoires émergentes dont la Covid-19, fièvres hémorragiques virales, arboviroses…). 

Sous la tutelle du ministère de l’Enseignement supérieur, de la Recherche et de l’Innovation et du ministère des Solidarités et de la Santé et dirigée par le Pr Yazdan Yazdanpanah, l’ANRS MIE couvre tous les domaines de la recherche : recherche fondamentale, clinique, en santé publique et en sciences de l’homme et de la société, en mettant l’accent sur l’innovation et de renforcement de partenariats européens et internationaux.

L’ANRS MIE s’inscrit dans une longue tradition de coopération européenne. 

 

Contexte :

Lancé en janvier 2026, le Partenariat européen BE READY vise à renforcer la préparation et la réponse aux épidémies en Europe. Il a pour objectifs d’aligner les priorités de recherche, de mobiliser des financements et lancer des appels transnationaux, de mettre en réseau les infrastructures nécessaires et de développer des actions transversales de préparation aux pandémies. Sa première phase, BE READY NOW (2026-2028), dispose de 117 millions d’euros et réunit 81 partenaires de 27 pays.

Description du poste :

Mission principale :

Au sein du Pôle Europe du Département Stratégie et Partenariats, sous la supervision de sa responsable et en lien avec le responsable scientifique du WP12 à l’ANRS MIE, la personne recrutée contribuera à la préparation scientifique, méthodologique, réglementaire et opérationnelle d’études cliniques activables rapidement en situation d’émergence infectieuse.

Elle intégrera l’équipe de coordination du WP12 « Ever Warm Network of Networks of Clinical Research », chargé de développer et maintenir un réseau européen et international de sites et réseaux cliniques mobilisables en cas d’épidémie ou de crise sanitaire.

Elle coordonnera, avec les experts et partenaires, l’élaboration, la validation et la mise à jour de protocoles cliniques génériques (« core protocols ») et de leurs annexes consacrées à des groupes de pathogènes prioritaires. Ces travaux seront articulés avec les initiatives internationales, notamment l’OMS, l’Africa CDC et GloPID-R. Elle organisera et pilotera les contributions des experts du WP12.

 

Activités principales :

1. Coordination de l’élaboration des protocoles cliniques

Piloter la rédaction, la révision, la validation et la mise à jour des protocoles ; identifier et mobiliser les expertises nécessaires ; coordonner les contributions des cliniciens, méthodologistes, biostatisticiens, biologistes, pharmacologues et autres spécialistes ; garantir leur cohérence scientifique et méthodologique ainsi que l’intégration des objectifs, populations, critères d’évaluation, interventions, plans d’analyse et modalités de collecte des données. Contribuer au développement de méthodologies adaptées aux urgences, notamment les essais adaptatifs, les essais plateformes et l’ajout rapide de nouveaux bras, traitements, populations ou pathogènes.

 

2. Coordination des validations réglementaire et éthique

Définir la stratégie réglementaire et éthique avec les experts concernés ; préparer les échanges avec l’Agence européenne des médicaments, son Emergency Task Force, les autorités nationales et les comités d’éthique ; coordonner les demandes d’avis et consultations ; intégrer les recommandations et veiller à la conformité européenne et nationale. Identifier les obstacles réglementaires, éthiques ou contractuels et coordonner les équipes chargées des protocoles, soumissions, aspects éthiques, pharmacovigilance, données et contrats.

 

3. Appui à la structuration, à l’animation et à la coordination du partenariat BE READY

Assurer l’articulation du WP12 et des études associées avec les autres activités du Partenariat, notamment la préparation, la priorisation, la coordination scientifique et la réponse rapide. Participer aux réunions, ateliers et événements européens ou internationaux liés à BE READY. 

 

Spécificitées liées au poste :

Localisation : Paris 15e

Profil recherché :

Connaissances :

· Expertise approfondie en conception et méthodologie des essais cliniques.

· Connaissance des différentes phases de développement clinique des médicaments, vaccins ou autres interventions de santé.

· Connaissance des essais adaptatifs, essais plateformes et autres méthodologies innovantes de recherche clinique.

· Connaissance de la réglementation européenne applicable aux essais cliniques.

· Compréhension des processus de soumission, d’évaluation et d’autorisation des essais cliniques en Europe.

· Connaissance du rôle et des modalités de fonctionnement de l’EMA (European Medicines Agency), des autorités nationales compétentes et des comités d’éthique.

· Compréhension des enjeux scientifiques, réglementaires, éthiques et opérationnels propres aux essais cliniques multinationaux.

· Connaissance de l’écosystème européen de la recherche clinique, notamment des réseaux d’investigation, infrastructures de recherche et partenariats européens.

· Expertise dans le domaine des maladies infectieuses, de la préparation aux pandémies, des vaccins ou des traitements anti-infectieux constituerait un atout important.

 

Savoir-faire :

· Coordonner la conception, la rédaction et la révision de protocoles d’essais cliniques complexes à mettre en œuvre dans plusieurs pays européens

· Analyser de manière critique un protocole et identifier les expertises ou travaux complémentaires nécessaires.

· Piloter, animer des groupes multidisciplinaires et conduire des processus de consensus scientifique.

· Piloter plusieurs activités simultanément dans un environnement européen multi-partenarial.

· Rédiger et superviser la production de documents scientifiques, réglementaires et stratégiques de haut niveau.

· Animer des réunions et groupes de travail en anglais.

 

Aptitudes :

· Capacité à travailler en équipe et dans un contexte multiculturel et international

· Rigueur, sens de la planification et de l'organisation

 

Expérience(s) souhaité(s) :

· Profil confirmé dans la conception, la préparation ou la coordination de réseaux de recherche ou de consortium de recherche, la conduite d’essais cliniques ;

· Expérience significative dans la coordination de la rédaction de protocoles cliniques complexes ;

· Expérience des interactions avec l’EMA, des autorités nationales compétentes ou des comités d’éthique ;

· Expérience en maladies infectieuses, en préparation et réponse aux épidémies, ou dans le développement de vaccins ou de traitements anti-infectieux serait fortement appréciée.

 

Niveau de diplôme et formation(s) :

· Master 2 ou équivalent en recherche clinique, méthodologie, épidémiologie, biostatistique, sciences biomédicales ou développement du médicament.

· Formation en méthodologie des essais cliniques, affaires réglementaires ou bonnes pratiques cliniques serait appréciée.