Consultant - Affaires Réglementaires Dispositif Médical H/F

Vous avez un profil solide en affaires réglementaires spécialisé dans le dispositif médical et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous !

Poste basé à Paris avec possibilité de télétravail. Au sein des équipes d’IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus des secteurs pharmaceutique et biotechnologique, vous interviendrez sur des projets à forte valeur ajoutée, en tant que Consultant en Affaires Réglementaires – Rédaction de documents cliniques dispositifs médicaux H/F pour :

• Rédiger et réviser les documents réglementaires relatifs à des études cliniques impliquant des dispositifs médicaux (protocoles, IB, dossiers réglementaires, etc.)

• Contribuer à la préparation des soumissions aux autorités compétentes et aux comités d’éthique dans un contexte européen et/ou international

• Assurer la conformité des documents avec les exigences du Règlement Dispositifs Médicaux (MDR 2017/745) et les guidelines applicables

• Collaborer étroitement avec les équipes cliniques, qualité, biométrie et affaires réglementaires

• Participer à la stratégie réglementaire liée aux études cliniques dispositifs médicaux

• Garantir la qualité, la cohérence et la traçabilité des données dans l’ensemble des documents produits

• Contribuer à la gestion documentaire et à la mise à jour des templates réglementaires

Votre profil

• Formation : Pharmacien, ingénieur biomédical ou formation scientifique équivalente

• Minimum 2 ans d'expérience en affaires réglementaires et/ou rédaction médicale dans l’industrie des dispositifs médicaux ou pharmaceutique (incluant des projets avec dispositifs médicaux)

• Compétences techniques :

  • Excellente maîtrise de la rédaction réglementaire appliquée aux études cliniques

  • Bonne connaissance du cadre réglementaire des dispositifs médicaux ( MDR 2017/745)

  • Expérience des soumissions cliniques (autorités compétentes, comités d’éthique)

  • Maîtrise des documents cliniques : protocoles, IB, CEP/CER (un plus), dossiers d’investigation clinique

  • Capacité à travailler dans des environnements multi-projets

• Environnement :

  • Dispositifs médicaux (classe II/III idéalement)

  • Environnement international et multicentrique

  • Connaissance des interactions avec autorités européennes (ANSM, EMA) appréciée

• Savoir être :

  • Rigueur et sens du détail

  • Esprit analytique et capacité de synthèse

  • Autonomie et proactivité

  • Bon relationnel et capacité à interagir avec des équipes transverses

  • Capacité à gérer plusieurs projets en parallèle dans des environnements exigeants

• Langues : Anglais professionnel courant

Pourquoi nous rejoindre ?

Chez IVIDATA Life Sciences , nous plaçons l’expertise au cœur de nos actions.
Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition…), nos consultants interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l’industrialisation.

Nos 160 consultants déploient leurs compétences dans cinq domaines clés :
Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance, Assurance Qualité.

En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution , où vos idées et votre expertise auront un impact réel.