Spécialiste senior affaires réglementaires cliniques H/F

Nous recherchons pour notre client, entreprise innovante dans le domaine des biotechnologies, un Spécialiste senior affaires réglementaires cliniques afin d'accompagner le développement de ses programmes cliniques à l'échelle internationale. Poste en CDI basé sur PARIS.

Rattaché à la Direction des Opérations, vous jouez un rôle clé dans la stratégie et l'exécution des activités réglementaires liées aux essais cliniques. Vous veillez à l'obtention et au maintien des autorisations nécessaires au bon déroulement des études tout en assurant des échanges de qualité avec les autorités compétentes.

Principales responsabilités

Coordination des activités réglementaires

• Préparer, compiler et soumettre les dossiers réglementaires relatifs aux essais cliniques en Europe et à l'international.
• Assurer le suivi des soumissions, des amendements et des demandes complémentaires émises par les autorités.
• Garantir la conformité réglementaire des documents transmis tout au long du cycle de vie des études.
• Réaliser une veille régulière sur les évolutions réglementaires pouvant impacter les projets de développement.

Relations avec les autorités de santé

• Représenter l'entreprise auprès des autorités réglementaires et coordonner les interactions avec celles-ci.
• Préparer les réponses aux questions et observations formulées par les agences de santé.
• Participer à la préparation des réunions réglementaires et des échanges stratégiques avec les autorités.
• Veiller au respect des exigences réglementaires et des échéances associées.

Support aux équipes de développement

• Accompagner les équipes cliniques, qualité et pharmacovigilance sur les aspects réglementaires des projets.
• Apporter votre expertise lors des prises de décision liées aux stratégies de développement clinique.
• Identifier les risques réglementaires et proposer les actions de mitigation adaptées.

Amélioration continue

• Participer à l'optimisation des processus réglementaires internes.
• Contribuer au développement de nouveaux outils et procédures visant à renforcer l'efficacité opérationnelle.
• Accompagner les projets de structuration et de transformation de l'organisation.

Profil recherché

Formation

• Diplôme supérieur scientifique, pharmaceutique, vétérinaire ou spécialisé en affaires réglementaires (Bac+5 minimum).

Expérience

• Expérience significative d'au moins 5 ans en affaires réglementaires cliniques dans l'industrie pharmaceutique, les biotechnologies ou une CRO.
• Solide expérience des soumissions réglementaires d'essais cliniques à l'international.
• Bonne maîtrise des environnements réglementaires européens et américains.
• Une expérience sur des activités réglementaires en santé humaine et/ou vétérinaire serait appréciée.

Compétences

• Excellente connaissance des réglementations applicables aux essais cliniques.
• Maîtrise des plateformes de soumission réglementaire et des interactions avec les autorités de santé.
• Bonne compréhension des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP).
• Anglais courant indispensable dans un contexte international.

Vous réussirez à ce poste grâce à

• Votre rigueur et votre sens de l'organisation.
• Votre capacité à gérer plusieurs projets simultanément.
• Votre excellent relationnel et votre aisance dans les échanges avec des interlocuteurs variés.
• Votre esprit d'initiative et votre orientation solution.
• Votre capacité à évoluer dans un environnement biotech dynamique et en constante évolution.

Localisation : Île-de-France Contrat : CDI Statut : Cadre