Chargé (e) Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux H/F

CDG Conseil est un cabinet de conseil en recrutement, évaluation et coaching spécialisé dans l'industrie de la santé. Nous recrutons pour l'un de nos clients, une entreprise innovante qui explore la chimie, la biologie et la physiologie humaine afin de développer des solutions efficaces pour lutter contre les risques chimiques et améliorer la qualité de la cicatrisation.

Notre client propose des produits commercialisés à l'international (Europe, Australie, Brésil, Canada, Taiwan...), incluant des solutions stériles pour la décontamination humaine, des absorbants pour les déversements chimiques, et des compresses en soie pour la cicatrisation. L'entreprise a inauguré un nouveau site de production, certifié ISO 13485, pour renforcer sa capacité de fabrication de dispositifs médicaux.

Afin d'assurer la conformité réglementaire de ses produits, notre client recherche un(e) :

Chargé(e) Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux H/F

Val d'Oise (95)

Rattaché(e) au Responsable du Groupe Qualité Produit, vous garantissez la conformité réglementaire de l'ensemble des dispositifs médicaux fabriqués et distribués par l'entreprise en Europe. Vous intervenez en amont et en aval de la mise sur le marché des produits et travaillez en collaboration avec les différents services internes et les autorités compétentes.

Missions principales

1. Affaires Réglementaires : 50% activité
   • Assurer la conformité des dossiers techniques des dispositifs médicaux avec le Règlement EU 2017/745 (MDR) : révision, édition et approbation des documents.
   • Gérer les modifications des produits et analyser leurs impacts sur la documentation réglementaire.
   • Soumettre les dossiers techniques aux autorités européennes et assurer le suivi des demandes.
   • Assurer la veille réglementaire et normative, adapter les processus internes et proposer des actions de mise en conformité.
   • Participer aux audits réglementaires et aux inspections des autorités de santé.
   • Participer à la rédaction des procédures qualité relatives aux affaires réglementaires.
   • Collaborer avec les équipes d’innovation et de production pour intégrer les exigences réglementaires dans le développement des produits.
   • Vérifier la conformité réglementaire des documents d’accompagnement (notices, étiquetages, etc.).
2. Assurance Qualité en Conception : 50% activité
   • Garantir la conformité du processus de conception des dispositifs médicaux.
   • Conseiller et superviser les activités de vérification et validation de la conception.
   • Former les équipes aux exigences réglementaires en conception.
   • Revoir et approuver les documents techniques liés à la conception.
   • Participer à la mise sur le marché et aux évaluations post-commercialisation.
3. Support interne et formation :
   • Participer au réseau interne des ingénieurs de garde.
   • Sensibiliser et former les collaborateurs aux principes et exigences réglementaires.
   • Contribuer à l’amélioration continue du système qualité.

• Formation scientifique supérieure : Pharmacien ou Master II avec spécialisation en Affaires Réglementaires (classe II et IIa)
• Expérience confirmée de 3 à 5 ans en réglementation des dispositifs médicaux et en gestion de dossiers techniques, ou première expérience suite à un parcours grande école ou pharmacien.
• Bonne maîtrise des réglementations en vigueur (MDR, ISO 13485, normes applicables aux dispositifs médicaux).
• Compétences analytiques et rigueur dans l’interprétation des textes réglementaires.
• Capacité à argumenter, prouver ses choix et statuer sur la conformité réglementaire.
• Excellentes capacités rédactionnelles pour la documentation réglementaire.
• Capacité à interagir avec des interlocuteurs variés (production, R&D, marketing, organismes notifiés, traducteurs).
• Niveau d'anglais C1 requis.
• Permis B indispensable et véhicule recommandé pour se déplacer entre les sites situés dans le Val d'Oise.

Conditions et Avantages:

• Avantages : intéressement et participation (15 % des bénéfices, soit environ 1 mois supplémentaire de salaire par an)
• Ce rôle est 100% sur sites, pas de télétravail.