Ingénieur Qualification Equipement Analytique F/H

Le poste :

- Réaliser la qualification des équipements analytiques de laboratoire (IQ/OQ/PQ) dans le respect des exigences réglementaires
- Rédiger et exécuter les protocoles et rapports de qualification pour les équipements analytiques (HPLC, GC, UV, balances, dissolution, etc.)
- Participer aux activités de mise en service et de qualification d'équipements de laboratoire
- Assurer la conformité des équipements aux exigences GMP / BPF et aux standards qualité internes
- Contribuer aux activités de validation des systèmes informatisés (CSV) liés aux équipements analytiques
- Intervenir sur les sujets de Data Integrity et garantir la conformité des systèmes et données
- Participer aux VSI (Validation des Systèmes Informatisés) associés aux logiciels d'équipements analytiques et aux systèmes de gestion des données
- Rédiger et mettre à jour la documentation qualité : protocoles, rapports, matrices de traçabilité, procédures
- Participer aux investigations, déviations, CAPA et aux audits liés aux systèmes analytiques et aux données
- Collaborer avec les équipes laboratoire, qualité, IT et validation pour assurer la conformité réglementaire des équipements et des systèmes

Profil :

- Formation ingénieur ou master scientifique (chimie analytique, biotechnologies, pharmacie, instrumentation ou équivalent)
- 2 à 5 ans d'expérience en qualification d'équipements analytiques ou en validation dans un environnement réglementé
- Expérience dans l'industrie pharmaceutique ou Life Sciences (pharma, biotechnologies, dispositifs médicaux, etc.)
- Expérience en qualification d'équipements analytiques de laboratoire (HPLC, GC, UV, balances, dissolution, etc.)
- Connaissances ou première expérience en VSI / CSV (Validation des Systèmes Informatisés)
- Sensibilité aux sujets de Data Integrity et compréhension des principes ALCOA+
- Bonne connaissance des environnements GMP / BPF
- Capacité à rédiger la documentation de qualification et de validation (protocoles, rapports)
- Rigueur, autonomie et bonnes capacités d'organisation
- Bon relationnel et capacité à travailler avec des équipes pluridisciplinaires (laboratoire, qualité, IT, validation)

A propos de nous :

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